Fratelli McNeese assiste in materia FDA per integrare la Vostra azienda nel mercato statunitense.

U.S. FDA Resident Agent

Fratelli McNeese, Inc. è una società di consulenza specializzata nell’assistere esportatori europei con requisiti di agente residente, di registrazione e di conformità alle normative della Food and Drug Administration (FDA). Tre sono i motivi per ci dovreste scegliere la Fratelli McNeese, Inc.:

  • Offriamo esperienza e conoscenza approfondita delle normative della U.S. Food & Drug Administratin (FDA) e delle normative doganali statunitensi. Un socio fondatore è un Licensed Customs Broker.
  • Il nostro servizio viene offerto in un contesto plurilinguistico e multiculturale siccome i nostri collaboratori hanno vissuto, studiato e lavorato sia negli Stati Uniti che in Europa.
  • I membri del personale hanno esperienza lavorativa con il governo statunitense in modo da capire le regole dei regolamenti, e di come vengono applicati dal governo.
    Abbiamo esperienza nei seguenti settori: Prodotti alimentari, bevande, integratori alimentari, dispositivi medici e prodotti cosmetici (tra cui fragranze).

La regolamentazione FDA e come possiamo facilitare la conformità:

Produttori esteri soggetti ai requisiti di registrazione FDA devono nominare un agente a fini FDA (conosciuto come “U.S. Agent”). L’agente FDA funge da principale punto di contatto tra l’FDA e il produttore estero. L’impianto straniero può anche indicare l’agente FDA come corrispondente ufficiale con la FDA (“Official Correspondent”). I nostri clienti scelgono Fratelli McNeese, Inc. proprio perché vedono il beneficio di avere un agente a fini FDA e/o un corrispondente ufficiale che è esperto in regolamenti FDA e le sa spiegarle al cliente nella sua lingua.

Le responsabilità del Vostro agente FDA:

Come principale punto di contatto della FDA per il produttore straniero, è importante che l’agente FDA capisca come la FDA regola i prodotti importati negli Stati Uniti. Secondo la normativa per la modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA), la FDA deve ispezionare le strutture all’estero che esportano negli Stati Uniti; è dunque importante che l’agente FDA comprenda le normative regolamentatrici del processo produttivo che il produttore estero deve soddisfare. Fratelli McNeese collabora con McNeese Customs & Commerce srl in Europa per poter fornire una formazione personalizzata nelle normative FDA delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Un valore aggiunto importante che la Fratelli McNeese, Inc. offre è la scelta da parte del cliente di avere un nostro collaboratore presente durante le ispezioni della FDA per colmare le barriere culturali e linguistiche.
La maggior parte degli U.S. Agent offrono servizi di agenzia e di registrazione dello stabilimento con la FDA. C’è chi offre qualche aiuto normativo di base e in molti casi manca una notevole esperienza nell’applicazione delle normative e procedure della FDA per poter aiutare dare un’assistenza più approfondita di conformità. Secondo Fratelli McNeese, Inc. sarebbe meglio scegliere un U.S. Agent in base alle qualifiche, all’esperienza, e alle capacità di fornire servizi completi di conformità normativa a partire dal processo produttivo al marketing (dichiarazioni relative ai prodotti) fino all’importazione del prodotto negli Stati Uniti.

La necessità della doppia conformità FDACBP:

La Dogana statunitense (CBP) ha la responsabilità primaria e generale di regolamentare il commercio internazionale con gli Stati Uniti e di amministrare le leggi import-export statunitensi. La documentazione import-export deve essere depositata presso la Dogana USA per tutte le merci importate negli Stati Uniti. La Dogana statunitense collabora con altre agenzie governative statunitensi, con giurisdizione su prodotti specifici che entrano negli Stati Uniti. È dunque necessario conoscere non solo le normative della Dogana USA, ma anche quelle di altre agenzie con giurisdizione su prodotti importati negli Stati Uniti.
Se l’articolo importato ricade sotto la giurisdizione della FDA, è soggetta a una revisione da parte di quest’ultima. Paragrafo 801(a) della normativa Federal Food Drug, Cosmetic Act prevede il controllo delle importazioni e autorizza la FDA a rifiutare l’ammissione delle importazioni che appaiono non conforme ai requisiti FDA.
Per questo motivo, Fratelli McNeese ha un socio doganalista statunitense (“Licensed Customs Broker”) con una vasta esperienza FDA, capace di aiutare i nostri clienti nella conformità alle normative import-export statunitensi.

Il nostro valore aggiunto primario per voi:

Offriamo un approccio multi-disciplinare, multilingue e multiculturale che rende il complesso semplice e facile da capire ed applicare.

Avete bisogno di assistenza?

Contattateci tramite e-mail a info@fratellimcneese.com